先ずこのことは頭の隅っこに入れていてほしい。
今や、私たちの生活に欠かせないものとなっている化粧品類について。
それらは、薬事法というもので守られている。
では、薬事法とはどんな法律か。そして、その解釈でなにが分かるの
かを考えてみるといいと思います。
その対象は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療道具。
薬事法第一条
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効
性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特に必
要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置
を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
薬事法第二条第一項
この法律で「医薬品」とは、次の各号に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とさ
れている物であって、器具機械(歯科材料、医療用品及び衛生用品を含
む。以下同じ。)でないもの(医薬部外品を除く。)
薬事法第二条第二項
この法律で「医薬部外品」とは、次の各号に掲げることが目的とされてお
り、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって器具機械でないもの及び
これらに準ずる物で厚生大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用
目的のほかに、前項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも
あわせて目的とされている物を除く。
一 吐き気その他の不快感若しくは体臭の防止
二 あせも、ただれ等の防止
三 脱毛の防止、育毛又は除毛
四 人又は動物の保健のためにするネズミ、はえ、蚊、ノミ等の駆除又は防止
この中で「前号第二号又は第三号に規定・・・除く」とあるのは、医薬品として
の、疾病の診断、治療、予防や、身体の構造機能に影響を及ぼすことが目的
とされているものは除くということです。また、条文にあげられているものの他
「これらに準ずるもの」として厚生大臣が指定する医薬部外品には、現在次の
ものがあります。
1) 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む)
2) 次に掲げるものであって、人体に対する 作用が緩和なもの
一 染毛剤
二 パーマネント・ウエーブ用材
三 法二条第三項に規定する化粧品の使用目的のほかに、ニキビ、肌荒れ、
かぶれ、しもやけなどの防止または皮膚もしくは口腔の殺菌消毒に使用
されることもあわせて目的とされている物
四 浴用剤
五 ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
医薬部外品は、その使用目的が疾病の予防的なものに限られており、疾病の
診断、治療的なものは含まれていません。また、人体に対する作用が緩和であ
ることが要件とされています。
化粧品と薬事法
1)定義
薬事法第二条第三項
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力
を増し、容貌を 変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに
保つために、身体に塗布、散布その 他これらに類似する方
法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する
作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第
二号又は第三号に規定する用途に使用することもあわせて目的とされている
物及び医薬部外品を除く。
2)化粧品の許可制度
薬事法第十二条
化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、化粧品の製造(小分
けを含む。以下同じ。)をしてはならない。
2 前項の許可は、厚生大臣が製造所ごとに与える。
3 第一項の許可は、三年を下がらない政令で定める期間ごとにその更新を受け
なければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
薬事法第二十二条
化粧品の輸入販売業の許可を受けた者でなければ、業として、化粧品の輸入を
してはならない。
2 前項の許可は、厚生大臣が営業所ごとに与える。
3 第一項の許可は、三年を下がらない政令で定める期間ごとにその更新を受け
なければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
薬事法第十七条及び第二十三条
化粧品の製造業者(輸入販売業者)は、厚生大臣の定めるところにより、化粧品
の製造(輸入)を実地に管理させるために、製造所(営業所)ごとに、責任技術者を置
かなければならない。
2 前項の責任技術者については、第九条の規定を準用する。
薬事法第十八条および第二十三条
化粧品の製造業者(輸入販売業者)は、当該製造所(営業所)において製造(輸入)す
る品目を変更し、又は追加しようとするときは、厚生大臣の許可を受けなければなら
ない。
2 前項の許可については、第十三条の規定を準用する。
薬事法第十四条第一項
厚生大臣は、厚生大臣の指定する成分を含有する化粧品につき、これを製造(輸入)
しようとする者からの申請があったときは、品目ごとにその製造(輸入)についての承認
を与える。
薬事法第四十二条第二項
厚生大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときには、化粧品につ
いて、中央薬事審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準
を設けることができる。
化粧品の販売
化粧品は、第二条の定義で、作用が緩和であり、通常の保存方法
で安定性も高いものであるとされていることから、医薬品や医療用
具とは違い、その販売に関しては許可や届出は必要とされていませ
ん。
しかし、不良化粧品などが出回らないように化粧品について第六十二条で準用する第
五十六条の規定では、次のようなものの製造や販売などはしてはならないとされています。
薬事法第五十六条
次のいずれかに該当する化粧品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で
製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
(第一号略)
二 第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けた化粧品であって、その成分
若しくは分量(成分が不明のものにあっては、そのその本質又は製造方法)又は性状
若しくは品質がその承認の内容と異なるもの
二の二 第十四条第一項の規定により厚生大臣が基準を定めて指定した化粧品であっ
て、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあっては、その本質又は製造方法)
又は性状若しくは品質がその基準に適合しないもの
三 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた化粧品であって、その基準
に(第五十条第六号及び第五十二条第三号に規定する基準を除く。)適合しないもの
四 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質からなっている化粧
品
五 異物が混入し、又は付着している化粧品
六 病原微生物により汚染され、又は汚染されている恐れがある化粧品
七 着色のみを目的として、厚生省令で定めるタール色素以外のタール
色素が使用されている化粧品
表示に関する規制
薬事法第六十一条
化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次の各号に掲げる事項が記載されて
いなければならない。ただし厚生省令で別段の定めをしたときは、この限りではない。
一 製造業者又は輸入業者の氏名又は名称及び住所
二 名称
三 製造番号又は製造記号
四 厚生大臣の指定する成分を含有する化粧品にあってはその成分の名称
五 厚生大臣の指定する化粧品にあっては、その使用の期限
六 前各号に掲げられるもののほか、厚生省令で定める事項
薬事法五十二条
化粧品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次の各号に掲げる事項
が記載されていなければならない。ただし、厚生省令で別段の定めをしたときは、この限
りではない。
一 用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意
(第二号略)
三 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた化粧品にあっては、その基準
においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に、記載するように定められた
事項
四 前各号に掲げるもののほか、厚生省令で定める事項
薬事法第五十四条
化粧品は、これに添付する文書、その化粧品又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)
に、次の各号に掲げる事項が記載されていてはならない。
一 当該化粧品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
二 第十四条（第二十三条において準用する場合を含む。以下同じ。)又は第十九条のこ
の規定による承認を受けていない効能又は効果(第十四条一項の規定により厚生大臣
がその基準を定めて指定した化粧品にあっては、その基準において定められた効能又
は効果を除く。)
三 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間
とまあ、これくらいにしますが、こういった約束事の上にある信用というもので成り立ってい
ます。
誰もが口にするキレイとか美しくなるといった目標や、憧れは、こういった背景を知っている
ことで客観的に捉えることができるのではないかと思っています。
意外と知らない人の方が多いのではと思い、敢えて取り上げました。
というより、私の中でのカルチャーショックでもあったんです。
何も知らずに、化粧品を販売していた時代があったんですが、美容学校での授業内容に、こ
の法律の存在を知らされて、「このままでいいのか??」との、素朴な疑問が沸々と涌いてきて
、その日を境に、販売に対しての躊躇がでてしまいました。
それは、日増しに、自問自答ということになり、結果として、化粧品販売の職を去ることとなり
ました。
それからの時代は美容師という職での美というものを求めることとなりました。
なんでもそうなのですが、入ってみないと分かりません。というより、私の勉強が足りなかった
だけのことだったのですが。
それ以後、今日まで、美というものへの自問自答の毎日です。
そういった経験的知識を、できるだけ多くの人に伝えて、自分で自分をキレイに作ることが
できるようになってくれればいいなと考えています。
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